| 产品名称 | 高速射流空吸式雾化吸入器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品BST型雾化器主要由T型接头、波纹管、总管、吸嘴或面罩组成。BSR型雾化器主要由R型雾化杯、总管、吸嘴或面罩组成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于鼻炎、咽炎、喉炎、气管炎、支气管炎等呼吸系统疾病的雾化吸入。 |
| 型号规格 | BSR-吸嘴型、BSR-面罩成人型、BSR-面罩儿童型；BST-吸嘴型、BST-面罩成人型、BST-面罩儿童型 |
| 注册证编号 | 陕械注准20172540129 |
| 注册人名称 | 陕西邦盛医疗器材有限责任公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市灞桥区纺西街158号五环集团院内 |
| 生产地址 | 西安市灞桥区纺北路318号 |
| 批准日期 | 2017-12-29 |
| 有效期至 | 2022-12-29 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15202935428; 13630284138 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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