| 产品名称 | 一次性使用细菌过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用细菌过滤器按预期用途的不同可分为A型和B型，A型主要与呼吸机、麻醉呼吸机管路配套；根据形状的不同可分为A-1和A-2两种型号。B型主要与肺功能仪配套；根据产品型式不同分为B-1(不带咬嘴)、B-2(分体式咬嘴)、B-3(一体式咬嘴)。过滤器：A型-1由上盖 、过滤介质、底座、6%鲁尔接头、护帽组成；A型-2由上盖、出气孔、过滤介质、底座、6%鲁尔接头、护帽组成；B型-1由上盖、过滤介质、底座组成；B型-2由上盖、过滤介质、底座、咬嘴组成；B型-3由带咬嘴的上盖、过滤介质、底座组成；过滤器上盖、底座、6%鲁尔接头、护帽采用符合GB/T12672-2009丙烯睛-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)材料制成；分体式咬嘴采用YY/T 0114－2008医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料制成；过滤介质采用聚丙烯疏水膜材制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于滤除氧气及麻醉气体中的细菌和微粒 |
| 型号规格 | A-1、A-2、B-1、B-2、B-3型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182540491 |
| 注册人名称 | 江苏科创医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇科创路68号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇科创路68号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2540332号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050027号。 |
| 批准日期 | 2020-04-14 |
| 有效期至 | 2023-02-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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