| 产品名称 | 持续正压呼吸治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 持续正压呼吸治疗仪由主机、电源适配器(含电源线)、加湿器和无线传输盒(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床治疗睡眠呼吸暂停低通气综合症。 |
| 型号规格 | Lotus CPAP，Lotus AUTO CPAP, Lotus CPAP EUT，Lotus AUTO CPAP EUT |
| 注册证编号 | 苏械注准20172542050 |
| 注册人名称 | 苏州凯迪泰医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2541114号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040073号。 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2022-10-26 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-69217308; 0512-69589355;0512-69589341 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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