| 产品名称 | 便携式微量注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为推注式，产品由主机和PCA加注器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构与一次性使用无菌注射器配套使用，供医疗机构作动、静脉的推注。本产品不得用于手术后镇痛、麻醉药物、药物化学治疗、胰岛素的推注。 |
| 型号规格 | AJ5805型 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172540343 |
| 注册人名称 | 上海安洁电子设备有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市杨浦区包头路1135弄5号楼4层 |
| 生产地址 | 上海市杨浦区包头路1135号5号楼4层、3层北侧（仓库） |
| 备注 | 产品与TERUMO5mL、BD10mL、BD20mL一次性使用无菌注射器配套使用。原注册证号:沪食药监械(准)字2013第2541283号 |
| 批准日期 | 2017-04-19 |
| 有效期至 | 2022-05-25 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-65321221; 021-65631179;021-65621179 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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