| 产品名称 | 椎体融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合,适用于颈、胸、腰椎骨折、椎管狭窄及椎间盘退行性变的椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173460344 |
| 注册人名称 | 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰工业园区东区 |
| 批准日期 | 2017-03-03 |
| 有效期至 | 2022-03-02 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-58551092; 15151571189;18051850903 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
