产品名称 | 金属骨针 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB 4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/ T13810的TC4钛合金材料制成,表面为本色状态或彩色阳极氧化状态,非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。 |
注册证编号 | 国械注准20183460046 |
注册人名称 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 钟楼区邹区镇段庄128号 |
生产地址 | 钟楼区邹区镇段庄128号 |
批准日期 | 2018-02-11 |
有效期至 | 2023-02-10 |
编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 0519-68768887; 0519-68762370;0519-68762372 |
指导原则 |
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则(2020年第48号) 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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