| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 膝关节假体为组合式产品,由股骨部件(股骨髁假体)、胫骨部件(衬垫、锁定螺钉、胫骨托、髓腔短柄)和/或髌骨部件(髌骨假体)组合而成。股骨髁假体的材料为符合YY0117.3标准的钴铬钼合金,衬垫、髌骨假体和髓腔短柄的材料为符合GB/T19701.2超高分子量聚乙烯(牌号CHIRULEN-1050),锁定螺钉的材料为符合GB/T13810标准的TC4钛合金,胫骨托平板I型的材料为符合YY0117.1标准的Ti6Al4V钛合金锻件。灭菌包装，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为骨水泥型假体，适用于全膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173463262 |
| 注册人名称 | 常州好利医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新产业开发区南区 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新产业开发区南区 |
| 批准日期 | 2017-07-19 |
| 有效期至 | 2022-07-18 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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