| 产品名称 | 硅胶眼科植入物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由MM71791系列硅橡胶材料制成，分为实体视网膜脱离植入物与海绵体视网膜脱离植入物两种。实体的视网膜脱离植入物，拉伸强度≥6.0MPa，扯断伸长率≥500%，扯断永久变形≤15%，硬度(邵尔A)30-75。海绵体的视网膜脱离植入物，拉伸强度≥0.3MPa，扯断伸长率≥200%，扯断永久变形≤15%。非灭菌产品，使用前应灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于视网膜脱离复位手术的环扎和外垫压手术的辅助治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173464218 |
| 注册人名称 | 北京精诚创业医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区科创东五街2号15幢光联工业园2期一号5楼1层K厂房 |
| 生产地址 | 北京市通州区科创东五街2号15幢光联工业园2期一号5楼1层K厂房 |
| 批准日期 | 2017-07-26 |
| 有效期至 | 2022-07-25 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13801016477; 13522379741 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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