| 产品名称 | 耳内式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由麦克风、信号处理放大电路、受话器、电池、外壳及嵌入式软件(版本号V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 闽械注准20182460106 |
| 注册人名称 | 厦门新声科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门火炬高新区创业园伟业楼北楼四楼N405室 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔岳路13号之一、二楼 |
| 批准日期 | 2018-06-19 |
| 有效期至 | 2023-06-18 |
| 变更情况 | 2022年01月17日 1、型号规格增加：Poco RA801、Poco SA801、Poco R101、Poco XA601、Poco XA801、Poco Z601、Poco Z801、Poco YA1601。 2、结构组成变更为：由麦克风、信号处理放大电路、受话器、电池、外壳、嵌入式软件（发布版本号V1.0）、手机APP(发布版本号V1.1)和充电座组成。 3、产品技术要求变更详见附件（共21页）。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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