| 产品名称 | 人工生物心脏瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为主动脉瓣和房室瓣，由瓣叶、瓣架、瓣座、缝合环组成。瓣叶材料为牛心包片，瓣架及瓣座材料为符合YY/T0605.7标准要求的钴铬镍钼铁合金，缝合环及缝合线材料为聚对苯二甲酸乙二酯。戊二醛灭菌，一次性使用。货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于替代患者病变的心脏瓣膜。 |
| 型号规格 | 型号：主动脉瓣；规格：19、21、23、25、27、29。型号：房室瓣；规格：25、 27、29、31、33、 35。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173464064 |
| 注册人名称 | 北京市普惠生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街九号7号厂房西侧 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街九号7号厂房西侧 |
| 备注 | 1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。2017年8月31日同意更正结构及组成内容，2017年7月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-08-31 |
| 有效期至 | 2022-07-06 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
