产品名称 | 空心接骨螺钉 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面可经黑灰色阳极氧化或着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌,灭菌有效期为3年。 |
适用范围/预期用途 | 可单独使用,适用于四肢骨折内固定。 |
注册证编号 | 国械注准20183461041 |
注册人名称 | 苏州吉美瑞医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
批准日期 | 2018-07-30 |
有效期至 | 2023-07-29 |
变更情况 | 2021-05-12 “注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路(锦丰科技创业园A22、26); 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路(锦丰科技创业园A22、26)”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇杨锦公路527号; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路(锦丰科技创业园A22、26)、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2021-07-27 “生产地址:张家港市锦丰镇锦南路(锦丰科技创业园A22、26)、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2022-04-18 结构组成由“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。部分产品表面经微弧阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌,灭菌有效期为3年。”变更为“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面可经黑灰色阳极氧化或着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌,灭菌有效期为3年。”型号规格变化对比表见附件。技术要求变化对比表见附件。 2023-01-11 申请人申请许可事项变更事项,变更产品技术要求,具体内容见产品技术要求变化对比表。 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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