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产品名称 空心接骨螺钉
结构及组成/主要组成成分 该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面可经黑灰色阳极氧化或着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌,灭菌有效期为3年。
适用范围/预期用途 可单独使用,适用于四肢骨折内固定。
注册证编号 国械注准20183461041
注册人名称 苏州吉美瑞医疗器械有限公司
注册人住所 张家港市锦丰镇杨锦公路527号
生产地址 张家港市锦丰镇杨锦公路527号
批准日期 2018-07-30
有效期至 2023-07-29
变更情况 2021-05-12 “注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路(锦丰科技创业园A22、26); 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路(锦丰科技创业园A22、26)”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇杨锦公路527号; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路(锦丰科技创业园A22、26)、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2021-07-27 “生产地址:张家港市锦丰镇锦南路(锦丰科技创业园A22、26)、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2022-04-18 结构组成由“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。部分产品表面经微弧阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌,灭菌有效期为3年。”变更为“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面可经黑灰色阳极氧化或着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌,灭菌有效期为3年。”型号规格变化对比表见附件。技术要求变化对比表见附件。 2023-01-11 申请人申请许可事项变更事项,变更产品技术要求,具体内容见产品技术要求变化对比表。
编码代号 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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