| 产品名称 | 金属固定钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括金属固定钉及垫片，由符合GB4234标准要求的OOCr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理，产品分辐照灭菌和非灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173464455 |
| 注册人名称 | 江苏荷普医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 批准日期 | 2017-09-28 |
| 有效期至 | 2022-09-27 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-58559919; 13915698698;0512-58554981;0512-58550388 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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