| 产品名称 | 无支架固定式宫内节育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 节育器产品分为节育器和附带放置器系统两部分。节育器由6个铜套管组成，铜套管由2/0号聚丙烯手术缝合线(作为粗尾丝)和4/0号聚丙烯手术缝合线(作为细尾丝)串起来。顶端和尾端的铜套管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的总面积为330mm2(允差+10%，-5%)。附带放置器系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于任何健康、确知未妊娠妇女放置以达到避孕的目的。 |
| 型号规格 | IN/S型 |
| 注册证编号 | 国械注准20183461594 |
| 注册人名称 | 天津和杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津华苑产业区二纬路6号B座102室 |
| 生产地址 | 天津华苑产业区二纬路6号B座102室 |
| 备注 | 按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。 |
| 批准日期 | 2018-02-13 |
| 有效期至 | 2023-02-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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