| 产品名称 | VCu记忆型宫内节育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由节育器和放置器组成。节育器由中心丝(镍钛形状记忆合金)、铜质端头(内部套装不锈钢管)、硅橡胶管、铜螺旋管构成，铜纯度不低于99.98%，铜面积标称值380平方毫米，不锈钢牌号0Cr18Ni9。输送器由推杆、输送导管、定位滑块、手柄构成，材料为聚丙烯和ABS。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于健康育龄妇女要求避孕又无禁忌症者。 |
| 型号规格 | 型号：VCu380 规格：VCu380-28、VCu380-30、VCu380-32 |
| 注册证编号 | 国械注准20173460902 |
| 注册人名称 | 辽宁浩宏医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 鞍山市千山区建设大道618号 |
| 生产地址 | 鞍山市千山区建设大道618号 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。 |
| 批准日期 | 2017-06-09 |
| 有效期至 | 2022-06-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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