| 产品名称 | 硬脑（脊）膜生物补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以牛心包为原料，经化学交联处理后再经激光切割而成，为滤纸样干燥的单层片状物，一面光滑，另一面粗糙。产品一次性使用，经辐照灭菌，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于硬脑(脊)膜发生缺损时进行修复。 |
| 型号规格 | 3×3cm,5×5cm,6×8cm,10×12cm |
| 注册证编号 | 国械注准20173461437 |
| 注册人名称 | 上海欣吉特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇康新公路3377号7号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇康新公路3377号7号楼 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应收集植入后至少2年的病例随访资料和二次手术病例资料并进行评价，待延续注册时提交相应的评价报告。 |
| 批准日期 | 2017-10-27 |
| 有效期至 | 2022-10-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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