| 产品名称 | 空心接骨螺钉（非锁定） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合 ISO 5832-3 规定的 Ti6Al4V 钛合金材料制造。钛合金产品表面经着色阳极氧化处理和微弧氧化处理。产品含非灭菌包装和灭菌包装。灭菌有效期为 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 可单独使用，适用于四肢骨折内固定。产品限制用于股骨颈部位。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183460272 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区 |
| 批准日期 | 2018-07-10 |
| 有效期至 | 2023-07-09 |
| 变更情况 | 2018-11-01 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-09-12 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2020-10-26 原注册证中：（1）结构及组成由“该产品采用符合ISO 5832-3：1996规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。钛合金产品表面经着色阳极氧化处理和微弧氧化处理。产品含非灭菌包装和灭菌包装。灭菌有效期为5年。”变更为“该产品采用符合ISO 5832-3：2016规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。钛合金产品表面经着色阳极氧化处理和微弧氧化处理。产品含非灭菌包装和灭菌包装。灭菌有效期为5年。”；（2）变更后的型号规格列表详见附件；（3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-05-08 “生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2022-12-12 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求和结构组成，具体变更内容见下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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