| 产品名称 | 肿瘤型膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体及附件(包括垫块、锁块、衬套、芯轴、销轴、螺钉、塞钉、中置体、远端塞和延长炳)组成。其中股骨髁、胫骨平台、股骨侧垫块、芯轴、销轴、螺钉(通用型、整体型)、延长柄III型由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫片、髌骨假体、锁块、衬套、塞钉、中置体和远端塞由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;胫骨侧垫块、髌骨侧垫块、螺钉(锁钉型、拉钉型)、延长柄、延长柄(I型、II型、IV型)由符合GB/T13810标准规定的T |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因骨肿瘤等原因导致的膝关节骨缺损时的膝关节置换和翻修。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183461015 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 批准日期 | 2018-02-11 |
| 有效期至 | 2023-02-10 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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