产品名称 | 一次性使用体外循环管道 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用体外循环管道由管路,接头,泵管构成。产品无菌、无热原,有效期两年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于心脏直视手术时作为体外循环血液的通道。 |
型号规格 | 成人型、儿童型、婴儿型 |
注册证编号 | 国械注准20173450253 |
注册人名称 | 山东威高新生医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号 |
生产地址 | 威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号 |
备注 | 2017年5月10日同意更正生产地址内容,2017年2月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 | 2017-05-10 |
有效期至 | 2022-02-22 |
编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
管理分类 | Ⅲ |
企业联系电话 | 0631-5661021 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则(2023年第39号) |
相关标准 |
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法 YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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