| 产品名称 | 一次性使用宫颈脱落细胞采样器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用宫颈脱落细胞采样器主要由取样管与一次性使用宫颈刷组成。宫颈刷的采集杆、取样管采用符合YY/T0242-2007规定的聚丙烯制成，宫颈刷的采集刷采用符合YY/T 0294.1-2005规定的304不锈钢(代号OCR18Ni8)制成。一次性使用宫颈脱落细胞采样器经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于宫颈脱落细胞采集和保存。 |
| 型号规格 | KJ010 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172410114 |
| 注册人名称 | 江苏康健医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区火车站站前路16号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区火车站站前路16号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010330号。 |
| 批准日期 | 2019-12-13 |
| 有效期至 | 2022-02-07 |
| 编码代号 | 6841医用化验和基础设备器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-88668902; 0523-88663355;0523-88662233;0523-88661255;0523-82572898;15261020829;13775791469 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法 YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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