| 产品名称 | 细菌性阴道病(BV)检测试剂盒(唾液酸酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、反应管(含反应液0.5mL)：反应液为0.5M乙酸盐缓冲液(pH，6.0±0.2)，含酶催化底物(5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰神经氨酸盐)(X-Neu5Ac)。 2、显色液：1瓶，为1M NaOH溶液(装量分别为0.2 mL /瓶(1人份/盒)、0.4 mL /瓶(2人份/盒)、1.0 mL /瓶(5人份/盒)、3.0 mL /瓶(20人份/盒)、5.0 mL /瓶(40人份/盒)、7.0 mL /瓶(50人份/盒))。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中唾液酸酶活性。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃，相对湿度≤80%的环境中避光保存，有效期12个月。显色液开瓶后在2～8℃环境中保存可稳定20天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400249 |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110097号。 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2023-01-21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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