| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由全自动凝血分析仪、清洗液瓶和废液瓶、全自动凝血分析仪软件(版本：V1.0)组成。分析仪主要由自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置、试剂耗材管理装置构成。 |
| 型号规格 | C2100、C2380 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400196 |
| 注册人名称 | 北京普利生仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地群英科技园5号楼二层东 |
| 生产地址 | 北京市海淀区上地信息产业基地创业路8号群英科技园5号楼2层东侧 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-62971818 |
| 指导原则 | 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0653-2017 血液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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