| 产品名称 | 全自动血液细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动血液细胞分析仪由样本稀释和分配单元、样本检测单元、低噪声放大电路、光电检测系统、键盘控制系统、微处理器控制系统、10.4或8TFT液晶显示器、样本结果输出系统和电源系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供检测血液中红、白细胞数量、血小板、白细胞三分类、血红蛋白含量、红细胞平均体积多个参数。 |
| 型号规格 | XFA6000、XFA6100、XFA6000A、XFA6000B 、XFA6100A、XFA6100B、XFA6600 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172401145 |
| 注册人名称 | 南京普朗医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号 |
| 生产地址 | 南京市江宁经济技术开发区清水亭东路989号1号楼1105、1109、1111、三楼 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2400715号(更2013-247)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产20010750号。 |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-68576666; 13512528008;15850641823 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法） YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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