| 产品名称 | 一次性使用血管内导管附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝、高压多通阀和高压联接管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为血管造影、介入手术时的辅助器械，本身不起治疗作用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153032216 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153772216。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第二类。受托生产企业名称：微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司； 统一社会信用代码：91330402MA29GBHB40 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2019-12-23 “注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号”。 2021-06-28 1.产品技术要求变更：详见产品技术要求变化对比表；2.规格型号变更：详见规格型号变化对比表。 2022-05-13 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层”。 2022-07-18 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层；浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室”。 2022-11-10 “生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢、中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号、浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层、浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室”变更为“生产地址:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层、浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室” 2023-05-26 产品技术要求变更，详见附件。 2024-02-07 载明生产地址由:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层；浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室;载明生产地址变更为:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产） 2024-07-05 载明生产地址由:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产）;载明生产地址变更为:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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