| 产品名称 | 卡片式心电检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、USB传输线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗机构、家庭进行心电波形、心率的测量，可为医护人员的诊断提供参考。 |
| 型号规格 | E100、E150 |
| 注册证编号 | 京械注准20152070425 |
| 注册人名称 | 北京丰拓生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国路88号8号楼15层1812 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路1号M2号楼3层8号 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2020-06-10 |
| 有效期至 | 2025-06-09 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-65018511; 13120406879;010-85805489;18201016098;13269388387;010-64381660 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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