| 产品名称 | 定制式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式助听器主要由微型耳机、麦克风、机身、音量调节器、电池仓和外壳等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。 |
| 型号规格 | ZK-HSE(半耳甲腔式)、ZK-ITC(耳道式)、ZK-CIC(完全耳道式) |
| 产品储存条件及有效期 | 环境温度范围：0℃~+38℃； 相对湿度范围：≤80%； 大气压力范围：500hPa~1060hPa。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20202190011 |
| 注册人名称 | 昆明正康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 昆明市高新开发区泰源新居1幢1-4层104室 |
| 生产地址 | 昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区 |
| 批准日期 | 2020-03-11 |
| 有效期至 | 2025-03-10 |
| 变更情况 | 2021-12-10 “注册人住所由“昆明市高新开发区泰源新居1幢1-4层104室”变更为“云南省昆明市盘龙区龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区10栋1层”” 2022-4-11，生产地址由“昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区10栋”变更为“昆明市龙泉路茨坝镇昆明重工新生活区” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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