| 产品名称 | 细菌鉴定药敏分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、计算机、打印机及分析系统软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床常见病原菌(肠杆菌科、非发酵菌、葡萄球菌属、链球菌属细菌、酵母样真菌)的定性鉴定及抗菌药物敏感性的半定量分析。 |
| 型号规格 | XK、XK-Ⅱ。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20142220001 |
| 注册人名称 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 |
| 生产地址 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 |
| 批准日期 | 2019-09-17 |
| 有效期至 | 2024-09-16 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0635-8575918; 0635-8573987;0635-8575819;0635-8575869;010-88363566 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0688.1-2023 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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