| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钴铬支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托、钴铬合金卡环体、卡环臂及连接体组成。 树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托组成。 树脂基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托及连接体组成。 纯钛支架可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托、卡环及连接体组成。 聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿：由聚醚醚酮切削支架、基托、合成树脂牙组成，不含舌杆下缘结构。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202170001 |
| 注册人名称 | 韶关市德维雅义齿技术开发有限公司 |
| 注册人住所 | 韶关市浈江区韶华路6号第4幢仓库303 |
| 生产地址 | 韶关市浈江区韶华路6号第4幢仓库303 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202170001”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-01-02 |
| 有效期至 | 2025-01-01 |
| 变更情况 | 2023-02-03: 1、型号、规格由“钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿”变更为“钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿”。 2、结构及组成由“钴铬支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托、钴铬合金卡环体、卡环臂及连接体组成； 树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托组成； 树脂基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托及连接体组成。”变更为“钴铬支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托、钴铬合金卡环体、卡环臂及连接体组成。 树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托组成。 树脂基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托及连接体组成。 纯钛支架可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托、卡环及连接体组成。 聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿：由聚醚醚酮切削支架、基托、合成树脂牙组成，不含舌杆下缘结构。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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