| 产品名称 | 医用注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 注射泵由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、储存系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量 |
| 型号规格 | CP-2000 |
| 注册证编号 | 京械注准20142140136 |
| 注册人名称 | 北京思路高医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区大柳树路17号富海中心5号楼1203（C）室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号D座101室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 京械注准20142540136, |
| 批准日期 | 2019-12-02 |
| 有效期至 | 2024-12-01 |
| 变更情况 | 生产地址：“北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号D座101室”变更为“北京市顺义区牛栏山镇腾仁路11号院5幢5层”。(批准日期：20200325)。 住所：北京市海淀区大柳树路17号富海中心5号楼1203（C）室变更为北京市顺义区仁和园二街4号院5号楼5层101。 (批准日期：20211027)。 生产地址：京械注准20142140136：北京市顺义区牛栏山镇腾仁路11号院5幢5层变更为北京市顺义区仁和园二街4号院5号楼2单元1-5层。 (批准日期：20220110)。 产品技术要求变化： 2.6输注速度的最大误差：输注速度的误差在plusmn;2%之间 2.8产品电气安全要求: 医用注射泵产品电气安全应符合标准《GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》特征安全附录A、《GB 9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》，《YY0709-2009医用电气设备 第1-8 部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南的要求》。 2.9电磁兼容要求：《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求》和《GB 9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》中第36章的标准要求。 2.10环境试验要求：环境试验应按GB/T14710-2009及附录B的规定进行。 2.11 外观 2.11.1 涂覆、注塑件应无划痕等缺陷，紧固件应无松动。 2.11.2 各操作按钮、机构应灵敏准确，各指示或显示装置应准确清晰。 3.1性能检验 注射泵的性能应符合2.2-2.6的要求，其准确性检验如下： 依据GB9706.27-2005,50.102：容量式输液控制器，容量式输液泵和注射泵准确性试验的要求，将速度调至中速5ml/h用秒表计时120分钟，测量其精度，其性能应符合2.6的要求。 3.3产品电气安全的检验：依据下列标准的实验方法进行实验：《GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的安全特征见附录A、《GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》，《YY 0709-23009医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》，其结果符合2.8的要求。 3.4电磁兼容的检验：《YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》和《GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》中第36章的标准要求，其结果符合2.9的要求。 3.5环境试验要求：环境试验按照GB/T14710-2009及附录B的规定要求进行检验，其结果应符合2.10的要求。 3.6外观的检验：外观目视，通过检查应符合2.11的要求。 附录A 1.按防电击类型分类：II类带内部电源供电设备。 2.按防电击的程度分类：BF型应用部分 3.按对浸液的防护程度分类：不适用 4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备分类：非可以在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备。 5.按运行模式分类：连续运行设备。 6.额定电压和频率：AC220V，50Hz；DC12V(内部电源电池供电)。 7.输入功率：50VA。 8.是否具有对防除颤放电效应防护的应用部分：不具有防除颤放电效应防护的应用部分。 9.是否具有信号输出或输入部分：无 10.永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备 11.电气绝缘图 绝缘图的列表 序号 隔离方式 绝缘类型 基准电压 (V) 试验电压 (V) 爬电距离(mm) 电气间隙(mm) 1 A-a2 基本绝缘 220 1500 8 5 2 A-f 基本绝缘 220 mdash;mdash; 3 1.6 3 B-a 双重绝缘 220 4000 8 5 4 B-d 基本绝缘 220 1500 4 2.5 变更为 2.6流速误差 2.6.1:无背景压下输注速度的平均误差 ：在plusmn;2%之间 2.6.2:中速5mL/h背景压状态下的误差为plusmn;15% 2.8产品电气安全要求: 医用注射泵产品电气安全应符合标准《GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、《GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》，《YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的标准要求。 2.9电磁兼容要求：《YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、《GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》中第202章的标准要求。 2.10外观 2.10.1 涂覆、注塑件应无划痕等缺陷，紧固件应无松动。 2.10.2 各操作按钮、机构应灵敏准确，各指示或显示装置应准确清晰。 3.1性能检验 注射泵的性能应符合2.2-2.6的要求，其准确性检验如下： 3.1.1无背景压下输注速度的平均误差其准确性检验：依据GB9706.224-2021,201.12.1.102：容量式输液控制器，容量式输液泵和注射泵准确性试验的要求，测量其精度，其性能应符合2.6.1的要求。 3.1.2背景压plusmn;13.33kPa（plusmn;100mmHg）下的精度检验：依据GB 9706.224-2021中201.12.1.102测试，其结果应符合2.6.2的要求。 3.3产品电气安全的检验：依据下列标准的实验方法进行实验：《GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的安全特征见附录A、《GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》，《YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》，其结果符合2.8的要求。 3.4电磁兼容的检验：《YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》和《GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》中第202章的标准要求，其结果符合2.9的要求。 3.5外观的检验：外观目视，通过检查应符合2.10的要求。 附录A1 1.按防电击类型分类：I类带内部电源供电设备。 2.按防电击的程度分类：BF型应用部分 3.按对浸液的防护程度分类：IPX3 4.海拔高度：le;2000米 5.额定污染等级2级 6.过压类别 Ⅲb类 7.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备分类：非可以在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备。 8.按运行模式分类：连续运行设备。 9.额定电压和频率：AC220V，50Hz；DC12V(内部电源电池供电)。 10.输入功率：50VA。 11.是否具有对防除颤放电效应防护的应用部分：不具有防除颤放电效应防护的应用部分。 12.是否具有信号输出或输入部分：无 13.永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备 14.电气绝缘图 。 (批准日期：20240627) |
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