| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件(骨水泥型)、胫骨衬垫、胫骨部件(骨水泥型)、堵塞、髌骨部件和胫骨髓内柄组成。其中，股骨部件和胫骨部件由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨衬垫和髌骨部件由符合GB/T 19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨衬垫中显影丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，胫骨髓内柄和堵塞采用锻造钛合金材料，由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，灭菌包装，灭菌方法辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合,做为膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130807 |
| 注册人名称 | 上海博玛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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