| 产品名称 | 亲水涂层导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软头、管身、应变释放套管和座组成，管身表面涂覆有亲水涂层，部分型号规格配有扩张器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于术中血管通路的建立，或用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030760 |
| 注册人名称 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2022-06-16 变更产品技术要求，详见附件。 2022-11-15 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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