| 产品名称 | 颅骨固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)材料制成，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅骨缺损的替代。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131054 |
| 注册人名称 | 天津市康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 生产地址 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-29451996; 022-82219175-8001;022-82219060 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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