| 产品名称 | 低频脉冲磁疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HX2010A型：磁疗机(包括：台车、计算机主机、显示器)及2台治疗床(包括：开关电源、电动支撑、床体、磁耦合治疗器)和软件(低频脉冲磁疗机V1)组成。HX2010B型：磁疗机主机及2个治疗器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可改善骨质疏松患者的临床症状及骨质疏松性骨折的治疗。 |
| 型号规格 | HX2010A型HX2010B型 |
| 注册证编号 | 京械注准20192090544 |
| 注册人名称 | 北京华星康泰科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路28号2幢二层209室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路28号2幢二层209室 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2019-08-30 |
| 有效期至 | 2024-08-29 |
| 变更情况 | HX2010A型 变更为 HX2010A型 HX2010B型； 磁疗机（包括：台车、计算机主机、显示器）及2台治疗床（包括：隔离变压器、电源、控制系统、床体、磁耦合治疗器）和软件发布版本号：V1组成。 变更为 HX2010A型：磁疗机（包括：台车、计算机主机、显示器）及2台治疗床（包括：隔离变压器、电源、控制系统、床体、磁耦合治疗器）和软件（低频脉冲磁疗机V1）组成。 HX2010B型：磁疗机主机及2个治疗器组成。； 变更为 1.2 型号区别：见表1 表1型号区别 型号 治疗通道 结构特点 治疗仪主机尺寸（mm） 重量（Kg） 治疗床（治疗器）尺寸（mm） HX2010A型 2路 台车式 850;690;560 35 1850;630;610 HX2010B型 2路 便携式 260;200;100 4 350;200;30 1.3基本参数: 1.3.1 激励脉冲为衰减式 尖脉 冲波形。 1.4产品构成： HX2010A型：磁疗机（包括：台车、计算机主机、显示器）及2台治疗床（包括：隔离变压器、电源、控制系统、床体、磁耦合治疗器）和软件（低频脉冲磁疗机V1）组成。 HX2010B型：磁疗机主机及2个治疗器组成。； 2.6 软件功能 a) 床台选择：治疗主机可选择单床工作或双床同时工作。双床工作时两台治疗床的治疗参数分别独立控制 b) 系统操作：治疗参数（脉冲频率、脉冲磁场强度、治疗时间）的设定和床位工作控制； c）病例记录：个人信息（病人年龄、性别、住址、病历号、治疗次数）、治疗数据（治疗时间、脉冲频率、磁场强度）、病例及查找（按病人姓名或病历号可查找病人的有关信息）。 d）帮助：这个软件功能的操作说明。 变更为 2.6 软件功能（HX2010B型不适用） a) 床台选择：治疗主机可选择单床工作或双床同时工作。双床工作时两台治疗床的治疗参数分别独立控制 b) 系统操作：治疗参数（脉冲频率、脉冲磁场强度、治疗时间）的设定和床位工作控制； c）病例记录：个人信息（病人年龄、性别、住址、病历号、治疗次数）、治疗数据（治疗时间、脉冲频率、磁场强度）、病例及查找（按病人姓名或病历号可查找病人的有关信息）。 d）帮助：这个软件功能的操作说明。； 3.7 软件功能检测 a）床台选择按使用说明书的指示操作，应符合2.6a）的要求 b）系统操作按3.2、3.3、3.4、3.5进行测试，应符合2.6b）的要求 c）病历记录按使用说明书的指示操作，应符合2.6c）的要求 d）帮助按使用说明书的指示操作，应符合2.6d）的要求 变更为 3.7 软件功能检测（HX2010B型不适用） a）床台选择按使用说明书的指示操作，应符合2.6a）的要求 b）系统操作按3.2、3.3、3.4、3.5进行测试，应符合2.6b）的要求 c）病历记录按使用说明书的指示操作，应符合2.6c）的要求 d）帮助按使用说明书的指示操作，应符合2.6d）的要求； 附录A 电气安全1 产品安全特征 1.5按运行模式分类，设备属于间歇式运行； 1.7设备的输入功率：输入功率：le;1000VA； 电气绝缘表 序号 路径 绝缘类型 参考电压 测试电压 空气间隙 爬电距离 1 A-a1 DI orRI 240V 1500V 5mm 8mm 2 A-a2 DI orRI 240V 4000V 5mm 8mm 3 B-a DI orRI 240V 4000V 5mm 8mm 4 B-d BI 12V 1500V 2.5mm 4mm 变更为 附录A 电气安全1 产品安全特征 1.5按运行模式分类，设备属于间歇式运行，运行时间60分钟，间歇30分钟； 1.7设备的输入功率：HX2010A型le;1000VA；HX2010B型60VA； 电气绝缘表 序号 路径 绝缘类型 参考电压 测试电压 空气间隙 爬电距离 1 A-a1 DI orRI 240V 1500V 5mm 8mm 2 A-a2 DI orRI 240V 4000V 5mm 8mm 3 B-a DI orRI 240V 4000V 5mm 8mm 4 B-d BI 220V 1500V 2.5mm 4mm 。 (批准日期：20210412)。 结构及组成： HX2010A型：磁疗机（包括：台车、计算机主机、显示器）及2台治疗床（包括：隔离变压器、电源、控制系统、床体、磁耦合治疗器）和软件（低频脉冲磁疗机V1）组成。 HX2010B型：磁疗机主机及2个治疗器组成。 变更为 HX2010A 型：磁疗机(包括：台车、计算机主机、显示器)及2台治疗床(包括：开关电源、电动支撑、床体、磁耦合治疗器)和软件(低频脉冲磁疗机V1) 组成。 HX2010B 型：磁疗机主机及2个治疗器组成。 ； 产品技术要求变化： 1.5产品构成： HX2010A型：磁疗机（包括：台车、计算机主机、显示器）及2台治疗床（包括：隔离变压器、电源、控制系统、床体、磁耦合治疗器）和软件（低频脉冲磁疗机V1）组成。 HX2010B型：磁疗机主机及2个治疗体器组成。 2.9安全：应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。 2.10电磁兼容：应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。 3.9安全要求 按照GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求试验，符合2.9要求，电气安全基本特征见附录A 3.10电磁兼容 按照合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求试验，符合2.10要求。 附录A： 1.5按运行模式分类，设备属于间歇式运行，运行时间60分钟，间歇30分钟； 电气绝缘图 电气绝缘表： 序号 路径 绝缘类型 参考电压 测试电压 空气间隙 爬电距离 1 A-a1 DI orRI 240V 1500V 5mm 8mm 2 A-a2 DI orRI 240V 4000V 5mm 8mm 3 B-a DI orRI 240V 4000V 5mm 8mm 4 B-d BI 220V 1500V 2.5mm 4mm 变更为 1.4产品构成： HX2010A 型：磁疗机(包括：台车、计算机主机、显示器)及2台治疗床(包括：开关电源、电动支撑、床体、磁耦合治疗器)和软件(低频脉冲磁疗机V1) 组成。 HX2010B 型：磁疗机主机及2个治疗器组成。 2.9安全：应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的要求。 2.10电磁兼容：应符合YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求》标准的要求。 3.9安全要求 按照GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的要求试验，符合2.9要求，电气安全基本特征见附录A 3.10电磁兼容 按照YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求》标准的要求试验，结果应符合2.10的要求 附录A： 1.5 按运行模式分类，设备最长60min（运行），最短30min（间歇）； 电气缘图 电气绝缘表： 序号 路径 绝缘类型 工作电压 试验电压 爬电距离 电气间隙 V r.m.s V.d.c 1 A 2moop 220 -- 3000 8 5 2 B 2moop 220 -- 3000 8 5 3 C 2mopp 232 -- 4000 8 5 4 D 1mopp -- 12 1500 4 2.5 备注：过电类别II，污染等级2，材料分组为IIIb，海拔高度le;2000m 。 (批准日期：20240727) |
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