| 产品名称 | 硬脑（脊）膜补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的材料成分为左旋聚乳酸及明胶材料，经静电纺丝工艺制备的薄膜，具有多孔结构。产品一次性使用，经伽马射线辐照灭菌，产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于硬脑(脊)膜缺损时的外科修补。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130590 |
| 注册人名称 | 广州迈普再生医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、D区第七层717-720单元；广州市黄埔区崖鹰石路3号第十层至第十二层 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-08-19 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2019-09-04 “注册人名称:广州迈普再生医学科技有限公司;”变更为“注册人名称:广州迈普再生医学科技股份有限公司;”。 2021-10-18 “生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第7层、F区第三层、D区第七层717-720单元”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、F区第三层、D区第七层717-720单元”。 2022-02-18 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-06 注册证的产品结构及组成变化，由“该产品的材料成分为左旋聚乳酸及明胶材料，经静电纺丝工艺制备的薄膜，具有多孔结构。产品一次性使用，经伽马射线辐照灭菌，产品货架有效期2年。”变更为“该产品的材料成分为左旋聚乳酸及明胶材料，经静电纺丝工艺制备的薄膜，具有多孔结构。产品一次性使用，经伽马射线辐照灭菌，产品货架有效期3年。” 2022-12-02 生产地址由广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、F区第三层、D区第七层717-720单元;变更为：广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、D区第七层717-720单元；广州市黄埔区崖鹰石路3号第十层至第十二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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