| 产品名称 | 医用红外额温计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳、红外温度传感器、信号接收处理器、按键、COB板、蜂鸣器及液晶显示屏组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
| 型号规格 | F01 F02、F03 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192070842 |
| 注册人名称 | 深圳鸿益生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房701D区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房701D区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192070842”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2019-07-30 |
| 有效期至 | 2024-07-29 |
| 变更情况 | 2023-09-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道三洋湖工业大道72号A栋202”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房701D区”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道三洋湖工业大道72号A栋202”变更为“深圳市坪山区坪山街道三洋湖工业大道72号A栋202；深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房701D区”。 2024-01-03: 1、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道三洋湖工业大道72号A栋202；深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房701D区”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路33号1栋格兰达装备产业园厂房701D区”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15826642671; 18676699136;0755-28380056;13380322004 |
| 指导原则 |
医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 医用红外额温计注册审查指导原则（2022年第35号） 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 相关标准 |
YY/T 0195-1994 心电图机可靠性试验方法 GB 1588-2001 玻璃体温计 YY/T 1635-2018 多道生理记录仪 YY 0607-2007 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用标准 YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0032-2004 血红蛋白计 YY 0670-2008 无创自动测量血压计 GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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