| 产品名称 | 空心金属接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为GB/T 13810规定的TC4钛合金。 钛合金产品表面有经过彩色阳极氧化处理和未经阳极氧化处理两种状态。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于四肢干骺端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130094 |
| 注册人名称 | 武汉迈瑞科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5# |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460094。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-06-11 |
| 有效期至 | 2024-06-10 |
| 变更情况 | 2020-09-24 “注册人名称：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司”变更为“注册人名称：武汉迈瑞科技有限公司”。 2020-11-30 型号规格变更，详见变更对比表。结构组成变更，详见变更对比表。产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-05-27 本次许可事项变更涉及以下内容：1.型号规格变更，型号规格变更内容详见变更对比表中规格型号变更对比表。2.修订技术要求内容，技术要求修订内容详见变更对比表中技术要求变更对比表。 2023-12-25 本次变更涉及以下变化内容：1. 产品技术要求：变化内容详见产品技术要求变化对比及说明；2. 型号规格：删除和新增的型号规格信息详见型号规格变化对比及说明；3. 结构及组成：删除不锈钢材料和灰黑色阳极氧化产品，详见结构及组成变化对比及说明。 2024-01-12 注册人住所由:武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号; 载明生产地址由:武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号;注册人住所变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号5#; 载明生产地址变更为:湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路18号A区、武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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