| 产品名称 | 一次性使用高频切开刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由刀头、绝缘件、惰性电极、外管组件、护套管、连接线缆、手柄组件、连接管组件组成，产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与内窥镜和高频电刀配合使用，对消化道组织进行标记、切开、冲洗和分层剥离。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193010990 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号， 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 批准日期 | 2019-12-12 |
| 有效期至 | 2024-12-11 |
| 变更情况 | 2020-01-03 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司”。 2020-02-19 “生产地址:高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号（灭菌地址）。”变更为“生产地址:南京高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号（灭菌地址）。”。 2023-12-21 见产品技术要求变更对比表。 2024-01-04 载明生产地址由:南京高新开发区高科三路10号， 南京高新区药谷大道199号 (灭菌地址);载明生产地址变更为:南京高新开发区高科三路10号， 南京高新区药谷大道199号 2024-05-13 载明生产地址由:南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号;载明生产地址变更为:南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号， 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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