| 产品名称 | 盒式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由麦克风、信号处理放大电路、受话器、电池及外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。 |
| 型号规格 | B80、B80P、B90、B90P |
| 注册证编号 | 闽械注准20182190118 |
| 注册人名称 | 厦门新声科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门火炬高新区创业园伟业楼北楼四楼N405室 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔岳路13号之一、二楼 |
| 备注 | 原《医疗器械分类目》中分类编码为6846 |
| 批准日期 | 2018-10-16 |
| 有效期至 | 2023-10-15 |
| 变更情况 | 2021年06月22日 产品技术要求：1）性能指标：删除“2.2听测”；2）检验方法：删除“3.2听测”，“3.3电声性能测量方法”、“3.3.7感应拾音线圈灵敏度”和“3.4环境试验”变更；3）附录A和附录B变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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