| 产品名称 | PTA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由Y型接头、保护套、外管、内管、球囊、显影环、尖端组成。本产品外表面无润滑剂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于除心脏、脑血管以外的身体躯干、四肢外周血管的扩张介入治疗。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030077 |
| 注册人名称 | 普霖医疗科技（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-02-20 |
| 有效期至 | 2024-02-19 |
| 变更情况 | 2022-11-15 注册人住所由广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房；生产地址由广州市广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房;变更为：广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房；变更为：广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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