| 产品名称 | 一次性使用导管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张器、穿刺针、导引套管、导丝、手术刀片、一次性使用无菌注射器组成，导管鞘分为I型、II型和III型，扩张器分为I型和II型。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于介入手术中经皮穿刺插入血管系统，提供造影导管、导引导管、球囊扩张导管及其他类似器械导入动脉和静脉的通道。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030308 |
| 注册人名称 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2018-08-12 |
| 有效期至 | 2023-08-11 |
| 变更情况 | 2023-02-16 注册人住所由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区; 载明生产地址由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 2023-04-24 一、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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