| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口罩由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成。口罩体由无纺非织造布和熔喷非织造布组成，鼻夹为可塑性材料，口罩带为弹性带。(非无菌产品，一次性使用) |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 挂耳式、中号 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202141140 |
| 注册人名称 | 广东埃纳生医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河源市江东新区产业园起步区纬三路北侧，经六北路西侧 |
| 生产地址 | 河源市江东新区产业园起步区纬三路北侧，经六北路西侧 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202141140”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品 |
| 批准日期 | 2020-07-31 |
| 有效期至 | 2025-07-30 |
| 变更情况 | 2023-12-21: 1、生产地址由“河源市高新区高埔工业区天虹路2号、河源市江东新区产业园起步区纬三路北侧，经六北路西侧”变更为“河源市江东新区产业园起步区纬三路北侧，经六北路西侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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