| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器由融合器本体和显影点组成，根据产品的形状及结构原理分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五个型号，按照使用部位又分为颈椎融合器和胸腰椎融合器。本体由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮材料制成，牌号为OPTIMA LT1；显影针由符合YY/T 0966标准的纯钽材料制成，牌号为RO5200。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统联合使用，适用于椎间融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130639 |
| 注册人名称 | 德州金约应医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
| 生产地址 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
| 批准日期 | 2020-07-09 |
| 有效期至 | 2025-07-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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