| 产品名称 | 手术钛夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术钛夹材质为TA1纯钛，材料的化学成分和金相组织符合GB/T13810-2007,手术钛夹外表面粗糙度Ra应不大于0.8µm，一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胆囊管、胆囊动脉的结扎。 |
| 型号规格 | YDTJ-A1、YDTJ-A2、YDTJ-B |
| 注册证编号 | 国械注准20153020829 |
| 注册人名称 | 杭州桐庐医达器械设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道春江东路1688号医疗器械产业园1号楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县凤川街道春江东路1688号医疗器械产业园1号楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153010829 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2025-07-05 |
| 变更情况 | 2017-06-16 “注册人住所:杭州市桐庐县桐君街道城南路618号；生产地址:杭州市桐庐县桐君街道城南路618号”变更为“注册人住所:杭州市桐庐县县城城南路618号；生产地址:杭州市桐庐县县城城南路618号”。 2024-11-11 注册人住所由:杭州市桐庐县县城城南路618号; 载明生产地址由:杭州市桐庐县县城城南路618号;注册人住所变更为:浙江省杭州市桐庐县凤川街道春江东路1688号医疗器械产业园1号楼; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市桐庐县凤川街道春江东路1688号医疗器械产业园1号楼 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-64241018; 0571-64241588;0571-69905181;0571-64241698 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则（2021年第102号） 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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