| 产品名称 | 直型金属接骨板（非锁定） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 接骨板选用符合GB/T 13810规定的TA3G纯钛材料制造。产品表面分为经过阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种状态。阳极氧化类型包括微弧阳极氧化和着色阳极氧化两种。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢长骨骨干骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130612 |
| 注册人名称 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区松合时代商城1幢2212室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产） |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。受托生产企业名称：浙江科惠医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91330700768670546E。 |
| 批准日期 | 2020-07-01 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2020-12-04 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区松合时代商城1幢2212室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号”。 2022-02-22 “生产地址:浙江省金华市婺城区仙源路518号”变更为“生产地址:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧”。 2023-01-09 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号; 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧 2023-07-25 生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-06-07 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13588200652; 18858269976 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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