| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为PEEK(级别为LT1级)、GB/T 13810规定的TC4钛合金以及ISO 13782规定的钽材料。部分钛合金产品表面经阳极氧化，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153132360 |
| 注册人名称 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-22 |
| 变更情况 | 2019-12-02企业申请将“产品结构及组成”中内容“钛合金产品表面经阳极氧化”变更为“部分钛合金产品表面经阳极氧化”，以及产品技术要求中的文字和格式变化。 2021-11-17 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220；生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”变更为“注册人住所：北京市昌平区昌平科技园区创新路12号；生产地址：北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101”。 2022-07-21 型号规格变化具体见附件型号规格变化对比表。产品技术要求变化具体见附件产品技术要求变化对比表。 2023-07-26 生产地址由:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1-3层，5层，2号楼101;生产地址变更为:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号1号楼1层101，2-3层，5层，2号楼101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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