| 产品名称 | 动态心电图系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(动态心电图记录盒)、动态心电导联线、一次性心电电极、动态心电图软件、加密锁、USB数据线(适用于AECG-103,AECG-112)或USB读卡器(适用于AECG-203,AECG-212、AECG-203A,AECG-212A)组成。其中动态心电图软件包括记录管理、数据采集、模板分类、心电图浏览、全览图、趋势图、心率图、散点图、报告编辑/打印及系统设置模块组成，版本：V1.6，载于光盘中。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | AECG-103、AECG-112、AECG-203、AECG-203A、AECG-212、AECG-212A |
| 注册证编号 | 粤械注准20192071070 |
| 注册人名称 | 广州市三锐电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区龙洞迎龙路260号自编龙洞工业厂房C-3幢四楼 |
| 生产地址 | 广州市天河区龙洞迎龙路260号自编龙洞工业厂房C-3幢四楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192071070”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-10-08 |
| 有效期至 | 2024-10-07 |
| 变更情况 | 2022-07-12: 1、型号、规格由“AECG-103、AECG-112”变更为“AECG-103、AECG-112、AECG-203、AECG-203A、AECG-212、AECG-212A”。 2、结构及组成由“由主机（动态心电图记录盒）、动态心电导联线、一次性心电电极、动态心电图软件、加密锁、USB数据回放线组成。其中动态心电图软件包括记录管理、数据采集、模板分类、心电图浏览、全览图、趋势图、心率图、散点图、报告编辑/打印及系统设置模块组成，版本：V1.0，载于光盘中。”变更为“由主机（动态心电图记录盒）、动态心电导联线、一次性心电电极、动态心电图软件、加密锁、USB数据线（适用于AECG-103,AECG-112）或USB读卡器（适用于AECG-203,AECG-212、AECG-203A,AECG-212A）组成。其中动态心电图软件包括记录管理、数据采集、模板分类、心电图浏览、全览图、趋势图、心率图、散点图、报告编辑/打印及系统设置模块组成，版本：V1.6，载于光盘中。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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