| 产品名称 | 一次性使用气流雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由雾化面罩组、咬嘴、雾化杯、氧气管和其他配件组成。产品为非无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者雾化治疗使用。 |
| 型号规格 | 雾化面罩A型：1AM06B、1PM06B；雾化面罩B型：2AMS08BA、2AMS08BH、2PMS08BA、2PMS08BH、A403K08A、A403K08H、P403K08A、P403K08H、AM10208A、AM10208H、 PM10208A、PM10208H、1AML08BA、1AML08BH、1PML08BA、1PML08BH、2AML08BA、2AML08BH、2PML08BA、2PML08BH；咬嘴型：306B |
| 注册证编号 | 闽械注准20152080202 |
| 注册人名称 | 厦门康勃医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市火炬高新区(翔安)翔虹路16号301单元 |
| 生产地址 | 厦门市火炬高新区(翔安)翔虹路16号301单元，201单元，101单元，302单元及102单元001室 |
| 备注 | 该注册证由“闽械注准20152660202”注册证延续。 |
| 批准日期 | 2020-06-28 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 | 2021年06月28日 1、型号规格变更为： 型号：雾化面罩A型、雾化面罩B型和咬嘴型 规格：雾化面罩A型：1AM06B、1PM06B、1AM06CV、1PM06CV； 雾化面罩B型：2AMS08BA、2AMS08BH、2PMS08BA、2PMS08BH、2AMS06CA、2PMS06CA、A403K08A、A403K08H、P403K08A、P403K08H、AM10208A、AM10208H、PM10208A、PM10208H、AM10206CA、PM10206CA、1AML08BA、1AML08BH、1PML08BA、1PML08BH、2AML08BA、2AML08BH、2PML08BA、2PML08BH；咬嘴型：306B 2、产品技术要求变更详见附件（共18页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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