| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置及选用配置组成：基本配置由一次性使用麻醉用针(硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针)、一次性使用麻醉用过滤器(药液过滤器)、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头组成；选用配置为一次性使用低阻力注射器。本产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床对患者硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔神经阻滞(简称腰椎麻醉)、硬脊膜外腔和蛛网膜下腔联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | AS-E(硬膜外套件)、AS-S(腰椎麻醉穿刺套件)、AS-N(神经阻滞局部麻醉穿刺套件)、AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件) |
| 注册证编号 | 国械注准20203080570 |
| 注册人名称 | 临沂市兴华医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 临沂市国家高新区双月园路科技园 |
| 生产地址 | 临沂市国家高新区双月园路科技园 |
| 批准日期 | 2020-06-19 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2021-03-15 产品名称由“一次性使用麻醉穿刺包”变更为“一次性使用麻醉穿刺套件”。型号规格由“AS-E、AS-S、AS-N、AS-E/SⅡ”变更为“AS-E(硬膜外套件)、AS-S(腰椎麻醉穿刺套件)、AS-N（神经阻滞局部麻醉穿刺套件）、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）”。技术要求变更见技术要求变更对比表。 2022-03-02 申请人申请许可事项变更，变更内容为更改产品规格型号。原注册证内容：型号规格：AS-E(硬膜外套件)、AS-S(腰椎麻醉穿刺套件)、AS-N（神经阻滞局部麻醉穿刺套件）、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）结构及组成：本产品由基本配置及选用配置组成：基本配置由一次性使用麻醉用针（硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针）、一次性使用麻醉用过滤器（药液过滤器）、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头组成；选用配置为一次性使用低阻力注射器。本产品经环氧乙烷灭菌。变更后的内容：型号规格：型号：AS-E(硬膜外套件)、AS-S(腰椎麻醉穿刺套件)、AS-N（神经阻滞局部麻醉穿刺套件）、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）；规格：柔性型R-1、柔性型R-2、柔性型R-3、柔性型R-4、柔性型R-5、柔性型R-6、柔性型R-7、柔性型R-8、柔性型R-9、柔性型R-10、柔性型R-11、直钢丝型Z-1、直钢丝型Z-2、直钢丝型Z-3、直钢丝型Z-4、直钢丝型Z-5、直钢丝型Z-6、直钢丝型Z-7、直钢丝型Z-8、直钢丝型Z-9、直钢丝型Z-10、直钢丝型Z-11、螺旋钢丝型G-1、螺旋钢丝型G-2、螺旋钢丝型G-3、螺旋钢丝型G-4、螺旋钢丝型G-5、螺旋钢丝型G-6、螺旋钢丝型G-7、螺旋钢丝型G-8、螺旋钢丝型G-9、螺旋钢丝型G-10、螺旋钢丝型G-11、微管型、基础型、基础型L-1、基础型L-2、基础型L-3、基础型L-4、基础型L-5、基础型L-6、微管型L-1、微管型L-2、微管型L-3、微管型L-4、微管型L-5、微管型L-6。结构及组成：本产品由基本配置及选用配置组成：基本配置由一次性使用麻醉用针（硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针）、一次性使用麻醉用过滤器（药液过滤器）、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头组成；选用配置为一次性使用低阻力注射器、空气过滤器、无菌注射器、无菌注射针、导引针、负压管、消毒液刷、橡胶外科手套、敷料巾、洞巾、手术巾、医用纱布、创可贴、医用胶带、固位敷贴、棉球、定位架、包布（铺巾）。本产品经环氧乙烷灭菌。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
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