| 产品名称 | 远程超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由医生端与病人端组成，医生端的组成部分为结构组件、操作控制系统、音视频系统、医生端软件；病人端的组成部分为结构组件、运动执行系统、超声系统、音视频系统、病人端软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于远程对成人患者的临床超声诊断检查。各探头临床应用部位见产品技术要求。 |
| 型号规格 | MGIUS-R3、MGIUS-R3 PRO |
| 注册证编号 | 国械注准20203060460 |
| 注册人名称 | 武汉华大智造科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋；3、昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧（委托生产） |
| 备注 | 准予注册，但鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：该产品上市后应制定科学的随访方案，提供更多样本观察以下适用人群或部位的应用情况：1.BMI在25.0-29.9Kgm2和BMI大于30Kgm2的适用人群的图像一致性；2.经肋间进行腹部检查的诊断一致性；3.对于肾脏长度、远端主动脉直径、胆总管直径测量与常规超声检查的测量一致性情况，是否影响疾病的诊断。4.收集上市后随访的不良事件数据。受托生产企业：昆山华大智造云影医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320583MA20CK7Q80。 |
| 批准日期 | 2020-05-08 |
| 有效期至 | 2025-05-07 |
| 变更情况 | 2020-12-14 “生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋”变更为“生产地址:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋”。 2022-09-28 型号规格由“MGIUS-R3”变更为“MGIUS-R3、MGIUS-R3 PRO”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2023-03-07 载明生产地址由:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋;载明生产地址变更为:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋；3、昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧 2024-08-09 载明生产地址由:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋；3、昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧;载明生产地址变更为:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋；3、昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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