| 产品名称 | 可调弯导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由抗折管和调控手柄组成，远端具有可调弯功能。抗折管主要由管体、尖端和显影环组成；调控手柄由管座和调控旋钮组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于术中外周血管通路的建立，在介入诊断或治疗手术中为导丝输送建立通道。 |
| 型号规格 | LT-SVA-OD6F-550、LT-SVA-OD6F-700、LT-SVA-OD6F-900；LT-SVB-OD6F-550、LT-SVB-OD6F-700、LT-SVB-OD6F-900 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030553 |
| 注册人名称 | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2021-08-06 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2022-12-19 1.型号规格增加LT-SVA-OD6F-1000、LT-SVA-OD6F-1100、LT-SVA-OD6F-1200、LT-SVA-OD6F-1300、LT-SVB-OD6F-1000、LT-SVB-OD6F-1100、LT-SVB-OD6F-1200、LT-SVB-OD6F-1300。2.产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-07-06 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层;载明生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 2024-06-11 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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