产品名称 | 血液透析浓缩液 |
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结构及组成/主要组成成分 | A浓缩液由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2·2H2O)、氯化镁(MgCl2·6H2O)、冰醋酸(C2H4O2)的水溶液组成;B浓缩液由碳酸氢钠(NaHCO3)或碳酸氢钠(NaHCO3)和氯化钠(NaCl)的水溶液组成。 |
适用范围/预期用途 | 血液透析浓缩液与血液透析机配套作血液透析用,适用于血液透析和血液透析滤过。 |
型号规格 | 型号: A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200401-02、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405七种型号; B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格:A、B浓缩液(KC200401)有5升、6升、10升、11升、12升五种规格;A浓缩液(KC200401-01、KC200401-02、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405)、B浓缩液(KC200402、KC200403)分别有5升、10升两种规格;B浓缩液(KC200405)有5升、6升、10升三种规格。 |
注册证编号 | 国械注准20153102392 |
注册人名称 | 广州康盛生物科技股份有限公司 |
注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号;广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号。 |
备注 | 原注册证编号为:国械注准20153452392 |
批准日期 | 2020-07-06 |
有效期至 | 2025-07-05 |
变更情况 | 2021-05-25 企业申请许可事项变更,变更内容为增加规格型号。原注册证内容:型号规格:型号:A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200402、KC200403、KC200405五种型号;B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格:A、B浓缩液(KC200401)有5升、6升、10升、11升、12升五种规格;A浓缩液(KC200401-01、KC200402、KC200403、KC200405)、B浓缩液(KC200402、KC200403)分别有5升、10升两种规格;B浓缩液(KC200405)有5升、6升、10升三种规格。变更后的内容:型号规格:型号: A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405六种型号; B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格:A、B浓缩液(KC200401)有5升、6升、10升、11升、12升五种规格; A浓缩液(KC200401-01、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405)、B浓缩液(KC200402、KC200403)分别有5升、10升两种规格; B浓缩液(KC200405)有5升、6升、10升三种规格。其他内容变化见产品技术要求变化对比表。 2023-06-07 1.原注册证型号规格变更,由“A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405六种型号;B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格:A、B浓缩液(KC200401)有5升、6升、10升、11升、12升五种规格;A浓缩液(KC200401-01、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405)、B浓缩液(KC200402、KC200403)分别有5升、10升两种规格;B浓缩液(KC200405)有5升、6升、10升三种规格。”变更为“A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200401-03、KC200401-04、KC200402、KC200403、KC200405七种型号;B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格:A、B浓缩液(KC200401)有5升、6升、10升、11升、12升五种规格;A浓缩液(KC200401-01、KC200401-03、KC200401-04、KC200402、KC200403、KC200405)、B浓缩液(KC200402、KC200403)分别有5升、10升两种规格;B浓缩液(KC200405)有5升、6升、10升三种规格。”2.原注册附件产品技术要求的变更,变更内容见附件。 2023-08-01 企业申请增加型号规格,由“型号:A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405六种型号;B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格:A、B浓缩液(KC200401)有5升、6升、10升、11升、12升五种规格;A浓缩液(KC200401-01、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405)、B浓缩液(KC200402、KC200403)分别有5升、10升两种规格;B浓缩液(KC200405)有5升、6升、10升三种规格。”变更为“型号: A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200401-02、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405七种型号; B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格:A、B浓缩液(KC200401)有5升、6升、10升、11升、12升五种规格;A浓缩液(KC200401-01、KC200401-02、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405)、B浓缩液(KC200402、KC200403)分别有5升、10升两种规格;B浓缩液(KC200405)有5升、6升、10升三种规格。”上述变化涉及产品技术要求的变化,见产品技术要求变化对比表。 2024-09-10 产品技术要求变化,详见产品技术要求变化对比表。 |
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