| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A浓缩液由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2·2H2O)、氯化镁(MgCl2·6H2O)、冰醋酸(C2H4O2)的水溶液组成；B浓缩液由碳酸氢钠(NaHCO3)或碳酸氢钠(NaHCO3)和氯化钠(NaCl)的水溶液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血液透析浓缩液与血液透析机配套作血液透析用，适用于血液透析和血液透析滤过。 |
| 型号规格 | 型号： A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200401-02、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405七种型号； B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格：A、B浓缩液(KC200401)有5升、6升、10升、11升、12升五种规格；A浓缩液(KC200401-01、KC200401-02、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405)、B浓缩液(KC200402、KC200403)分别有5升、10升两种规格；B浓缩液(KC200405)有5升、6升、10升三种规格。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153102392 |
| 注册人名称 | 广州康盛生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号；广州市黄埔区中新广州知识城凤凰八路88号。 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注准20153452392 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2025-07-05 |
| 变更情况 | 2021-05-25 企业申请许可事项变更，变更内容为增加规格型号。原注册证内容：型号规格：型号：A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200402、KC200403、KC200405五种型号；B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格：A、B浓缩液（KC200401）有5升、6升、10升、11升、12升五种规格；A浓缩液（KC200401-01、KC200402、KC200403、KC200405）、B浓缩液（KC200402、KC200403）分别有5升、10升两种规格；B浓缩液（KC200405）有5升、6升、10升三种规格。变更后的内容：型号规格：型号： A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405六种型号； B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格：A、B浓缩液（KC200401）有5升、6升、10升、11升、12升五种规格； A浓缩液（KC200401-01、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405）、B浓缩液（KC200402、KC200403）分别有5升、10升两种规格； B浓缩液（KC200405）有5升、6升、10升三种规格。其他内容变化见产品技术要求变化对比表。 2023-06-07 1.原注册证型号规格变更，由“A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405六种型号；B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格：A、B浓缩液（KC200401）有5升、6升、10升、11升、12升五种规格；A浓缩液（KC200401-01、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405）、B浓缩液（KC200402、KC200403）分别有5升、10升两种规格；B浓缩液（KC200405）有5升、6升、10升三种规格。”变更为“A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200401-03、KC200401-04、KC200402、KC200403、KC200405七种型号；B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格：A、B浓缩液（KC200401）有5升、6升、10升、11升、12升五种规格；A浓缩液（KC200401-01、KC200401-03、KC200401-04、KC200402、KC200403、KC200405）、B浓缩液（KC200402、KC200403）分别有5升、10升两种规格；B浓缩液（KC200405）有5升、6升、10升三种规格。”2.原注册附件产品技术要求的变更，变更内容见附件。 2023-08-01 企业申请增加型号规格，由“型号：A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405六种型号；B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格：A、B浓缩液（KC200401）有5升、6升、10升、11升、12升五种规格；A浓缩液（KC200401-01、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405）、B浓缩液（KC200402、KC200403）分别有5升、10升两种规格；B浓缩液（KC200405）有5升、6升、10升三种规格。”变更为“型号： A浓缩液分别有KC200401、KC200401-01、KC200401-02、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405七种型号； B浓缩液分别有KC200401、KC200402、KC200403、KC200405四种型号。规格：A、B浓缩液（KC200401）有5升、6升、10升、11升、12升五种规格；A浓缩液（KC200401-01、KC200401-02、KC200401-03、KC200402、KC200403、KC200405）、B浓缩液（KC200402、KC200403）分别有5升、10升两种规格；B浓缩液（KC200405）有5升、6升、10升三种规格。”上述变化涉及产品技术要求的变化，见产品技术要求变化对比表。 2024-09-10 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
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